由我司和中国药科大学联合起草标准的药用辅料《磷酸三丁酯》(TNBP),已收载至《中华人民共和国药典》(2025年版),并将于2025年10月1日正式实施。
《中国药典》是我国药品研制、生产、经营及监管的法定技术标准,每5年更新一版。此次TNBP的收载,标志着我国药品质量标准与国际进一步接轨同时为药品安全性控制和生产工艺优化提供法定依据,推动生物医药领域高质量发展。
磷酸三丁酯(TNBP)是一种高效、安全的病毒灭活剂,广泛应用于以下领域:
1.血液制品:HBV、HIV、HCV等酯包膜病毒的S/D法灭活。
2.疫苗与重组蛋白:保障疫苗生产过程中的病毒安全性。
3.基因治疗:用于基因载体(如AAV、慢病毒)的纯化与灭活。
4.单抗/双抗药物:确保生物制品的病毒安全性。
此次TNBP纳入药典,是江苏保易制药在药用辅料领域的又一重要突破。未来,我们将继续深耕生物医药关键辅料研发,与行业同仁携手,为全球药品安全与质量升级贡献力量!