（□ 杨华）“我们和中国药科大学联合起草标准的药用辅料《磷酸三丁酯》（TNBP），已收载至《中华人民共和国药典》（2025年版），并将于2025年10月1日正式实施。”在灌云县临港产业园的江苏保易制药有限公司，负责人何飞介绍，“这是我们在药用辅料领域的又一重要突破。”

　　保易制药成立于2015年6月，是一家服务型药用辅料研发、生产和销售的高新技术企业。保易制药十年磨“两剑”———在过去3个月内，公司研发的两款定制级高端药辅产品苯甲醇（供注射用）、泰洛沙泊先后完成FDA（美国食品药品监督管理局）备案，成功攻克被国外垄断的高端药用辅料技术，填补了国内空白，打通了国际供应链，为实现中国药辅全球化奠定坚实基础。

　　定制级是药用辅料中的“劳斯莱斯”，需要同时符合中、美、欧、英、日等全球五大主流药典的标准要求。从填 补 国 内 空 白到跻身全球供应链，未来的保易制药不仅将成为港城医药产业集群的重要增长极和优质药辅供应商，大大提升“连云港制药”的科技含量和精品质量，而且有望成为全国乃至全球药辅行业的“擎天柱”。

破局

用“定制级”撕开垄断铁幕

　　药用辅料，被誉为药品的“隐形翅膀”，除能够赋形、充当载体、提高药品稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，其质量会影响药品的安全性和有效性。毕业于中国药科大学药剂学专业的何飞从事新药研发与管理工作20多年，深知药用辅料属于国内医药行业短板、小众行业，高端药辅市场长期被欧美企业垄断，国产药辅产品一直徘徊于低端同质化阶段。

　　短板就是机遇，空白就是市场。“国产替代”———从公司诞生之日起，何飞就率领保易人把这四个字作为公司安身立命的产品定位。“不光要解决‘有’的问题，还要解决‘优’的问题！”说起自己的创业初心，何飞神情坚定。

　　2018年，国内某头部药企拿着一款美国定制级苯甲醇找到保易制药，希望实现“国产替代”。苯甲醇作为抑菌型注射用药辅产品，具有提高药品安全性、麻醉神经、注射减痛的作用，在医药、食品、日化领域应用广泛。其中，仅药用苯甲醇每年需求量就在100吨以上，价值5000万元左右。其时，国内已有七八家苯甲醇生产厂家，但是质量与这家美国公司相距甚远。

　　苯甲醇对杂质控制要求非常严苛，主流药典规定基因毒性杂质苯甲醛含量不得超过500ppm，高端客户更是要求必须低于100ppm。彼时，国产同类产品苯甲醛含量普遍超标，而保易制药另辟蹊径，摒弃传统工艺，创新研发路线，仅用3个月便研制出苯甲醛含量不足1ppm的定制级苯甲醇产品，纯度达到全球极限水平，而价格仅为进口产品的一半。

　　国家对药名管控严格，但是何飞用科研数据说话，成功说服国家药监局药审中心同意保易制药在这款苯甲醇（注射用）的后面追加了一个括号，里面标注上了“定制”，成为国内首款标注“定制”的高端药辅，并于2023年3月21日在国家药监局药审中心激活，成功由I转A。这就意味着该款产品已由关联企业研发试用阶段转为市场流通阶段。（下转二版）

      “定制级不是噱头，而是用数据说话的国际通行证。”何飞话语中满满的自信。目前，该款产品已吸引正大天晴、江苏恩华、昆药集团、齐鲁制药、硕腾公司等20余家国内外大客户，订单从试验采购迈向量化供应。定制级苯甲醇“国产替代”的梦想已经照进现实。

突围：

以“FDA备案”叩开全球市场

　　在药辅行业，FDA备案是进入全球高端市场的“敲门砖”。如此高端的药辅产品，必须既做“国产替代”，又做“全球替代”。为了叩开国际市场、打通国际供应链，2024年6月，何飞组织公司团队向FDA申报DMF（药物主控档案）登记备案，并于同年12月31日成功备案。

　　这项工作充分说明保易制药的研发实力与质量管理体系已经赢得了国际认可，今后国际客户就可以直接在FDA的DMF数据库检索到保易制药的苯甲醇（供注射用）（定制）产品信息。保易制药以全球高标准叩开国际市场的重大里程碑，成功踢开了国际化战略第 一脚，不仅为其进入美国市场奠定了坚实基础，更为今后开展全球医药合作打开了新局面。

　　美国硕腾公司是保易制药的第 一个国际大客户。硕腾公司是从辉瑞公司分拆出来的一家全球性的动物保健上市公司，致力于提供动物保健产品和疫苗。保易制药凭借杰出的产品质量、完善的生产与质量管理体系，彻底征服了硕腾公司的严格质量审计，成为其定制级苯甲醇合格供应商。与此同时，越南、巴基斯坦等国家的客户也纷至沓来，采购产品用于试验。

　　要想别人高看一眼，自己必须严格三分。致力于“国产替代”的保易人始终坚持“把关键技术牢牢抓在自己手里”的工作信念，紧紧盯着那些药辅领域的“卡脖子”产品。正是秉持着这样的工匠精神，保易人从2020年开始，就把目光锁定在了一款广泛应用于隐形眼镜和OK镜护理液以及滴眼液的药辅产品增溶剂———泰洛沙泊。这款产品只有美国一家公司独 家供应，且需从日本进口，价格高达每公斤16万元左右。

　　技术难点就像一层难以捅破的“窗户纸”。面对这款分子结构比苯甲醇复杂得多的药辅产品，保易人历时一年半，从多条技术路线中遴选出“最优解”，最终成为国内首 家研发出定制级泰洛沙泊的企业。经检测，这款产品中致癌性杂质环氧乙烷含量不足1ppm，远低于美国药典的规定标准10ppm。

　　今年3月24日，泰洛沙泊（定制）再次在FDA完成DMF登记备案，保易制药由此成为国内独 家、全球第二家泰洛沙泊供应商。不仅更安全，而且流动性能好、增溶效果强，这意味着国产定制级泰洛沙泊将以高性价比优势进入国际供应链，一举打破美国公司的霸主地位。

　　如果说定制级的注射用苯甲醇让保易制药在国际药用辅料市场崭露头角，那么定制级泰洛沙泊则让保易制药更进一步融入全球产业链。

　　“国际客户最看重高标准质量、稳定性和性价比。”何飞透露，保易制药凭借产品质量优、供货期短、性价比高等明显优势，成功吸引美国斯百全公司前来洽谈总代理合作，计划用这款定制级泰洛沙泊抢占全球滴眼液和隐形眼镜护理液市场。

使命：

小企业的“大国制造”情怀

　　在巩固已有优势的同时，如今，保易制药又将目光投向生物医药新蓝海。其合成甘油新项目正瞄准胰岛素等生物制剂的辅料需求，预计今年内可完成FDA的DMF备案。“生物药辅门槛更高，但溢价空间更大，这是我们的下一个增长极。”何飞信心十足地表示，目前印度等市场反馈积极。

　　创新是新时代的最强音，更是医药行业高质量发展的基因密码。保易制药的产品有望“接二连三”通过FDA备案，根源就在于何飞非常注重打造公司的“产学研用”一体化技术创新体系。药辅行业对专业要求较高，学科交叉多，人才培养周期长。为了拥有强劲的科技创新能力，何飞与中国药科大学、上海交通大学、浙江工业大学、山东理工大学等建立起紧密的战略合作关系，整合了国内医药产业一流科研院所的优势资源，并招募了一支10多人的精干科研团队，内外双向大幅提升公司的研发创新能力。

　　在灌云县科技局和第三方专业机构的辅导下，保易制药成功申报了市级工程技术研究中心、市级研发机构（重大创新平台）。另外，保易制药建立了高于国家标准的GMP（药品生产质量管理规范）质量保障体系，实现对生产过程的全程控制，确保了产品质量的持续稳定。“关键技术必须攥在自己手里。”何飞表示，公司每年将营收的20%投入研发，未来计划攻关5-6种“卡脖子”药辅产品。保易制药的故事才刚刚开始，远未完结。

　　业内人士认为，在当前国家推动科技自立自强、鼓励民营企业“专精特新”发展的背景下，保易制药的创新实践具有一定标杆意义。保易的路径，正是中国制造向中国“质”造跃迁的微观写照。

总值班  曹银生   编辑  陶莎  

来源  连云港发布